....da hast du aber ein gutes Händchen gehabt!!! Wegen Tresiba würde ich mir mal keine Sorgen machen, läuft doch alles wie geplant. Ob die Zulassung dann einen Monat früher oder später kommt, ist auf lange Sicht eh nicht mehr relevant. Bin nur mal auf die Prisverhandlungen in Deutschland gespannt.......aber weltweit gesehen mache ich mir für die Zukunft keine Sorgen.
....unabhängig von der Situation um die Produkte, wurde auch auf der Kostenseite einiges getan. Es gab und gibt bei den AT´lern keine Gehaltsanpassung und auch die Personalkosten insgesamt wurden "angepasst".
Zu deiner These bezüglich Krebs bei Ratten. Man hat bei Ratten und Mäusen Neoplasien, auch C-Zell-Tumoren gefunden. Dieser Effekt wird wahrscheinlich durch den Calcitonin-Anstieg über einen entsprechenden Rezeptor vermittelt. Als Hintergrund muss man wissen, dass diese relevanten Rezeptoren bei Nagetieren sehr häufig und bei Primaten und Menschen fast nicht zu finden sind. Insofern lässt sich der Effekt, der bei Nagetieren gefunden wurde nicht 1:1 auf den menschen übertragen. Aus diesem Grund hat die FDA und auch die Zulassungsbehörde in Europa Victoza zugelassen. Es werden aber Daten zu diesem Fakt weiterhin gesammelt, bisher aber ohne Anzeichen, dass Victoza beim Menschen diesen Effekt zeigt. Eine weitere Diskussion gab/gibt es bezüglich Pankreatitis(Entzündung d. Bauchspeicheldrüse) und Pankreaskarzinom. Hier gibt es ebenfalls keinen Unterschied zwischen Diabetikern, die Victoza erhalten und Diabetikern, die anders behandelt werden. Aber auch hier zum Hintergrund, Diabetiker haben generell ein höheres Risiko eine Pankreatitis oder ein Pankreaskarzinom zu entwickeln. Ich hoffe, ich konnte dir mit der Kompakten info helfen. Gruß und weiter viel Erfolg
...das Thema wird übrigens nicht totgeschwiegen, die Daten sind offen zugänglich. Und du kannst mit Sicherheit davon ausgehen, dass alle pharmakritischen Wissenschaftler und Politiker ein Auge auf die aktuelle Meldungen bezüglich Nebenwirkungen haben. Wenn hier etwas auftreten sollte, was einen Rückschluss auf eine Verbindung von Victoza zu Krebs zulassen würde, könntest du da nichts totschweigen. Solche Diskussionen treten immer wieder auf, betreffen auch fast alle Hersteller. Ich erinnere nur an die Diskussion zu Lantus (Insulin) und Krebs vor etwa 2-3 Jahren.
The European Commission has approved Lyxumia (lixisenatide) (Sanofi press release, 4 February 2013). Lyxumia is indicated for the treatment of adults with T2DM in combination with OADs and/or basal insulin. Lyxumia is dosed once-daily with one titration step to reach the maintenance dose.
Comment: In its press release Sanofi describes Lyxumia as the "first once-a-day prandial GLP-1 receptor agonist". In line with this, Sanofi is expected to position Lyxumia for intensification of basal insulin treatment with focus on post-prandial glucose control (CI Insight, 9 January 2013). A recent publication from the UK National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) discloses certain expectations for Lyxumia's UK launch based on dialogues with Sanofi representatives (CI News, 24 January 2013). Hence, Lyxumia's UK launch is planned for March or April 2013. The price will be GBP 704-730 per year which is ~25% less than BMS+AZ's Bydureon. In phase 3 Lyxumia showed moderate reductions of HbA1c and body weight (Diabetes Competition Monitor). Thus a price discount vs more efficacious GLP-1 compounds was expected.
machen die fallenden Marktanteile auch ein bisschen Kopfzerbrechen. Solang der Markt noch so stark wächst und es relativ enige Konkurrenten gibt, dürfte nichts passieren. Die Margen werden sich aber nicht ewig aufrechterhalten lassen. Ein absolutes Pfund ist natürlich die Dividende. Wenn die noch ein paar Jahre so steigt haben wir alles richtig gemacht:-) Zum nachkaufen ist aber om moment der falsche Zeitpunkt denke ich.
Der Markt wird von neuen Mitbewerbern gestürmt. Viele Hersteller, die bisher nicht viel mit Diabetes am Hut hatten drängen auf den Markt. Um den Bereich Insuline muss man sich hier sicher weniger Sorgen machen, der ist nicht so schnell mit Umstellungen der Patienten zu erobern. Zusätzlich ist der Aufwand für die Produktion von Insulinen ungleich höher, als es im Bereich anderer Antidiabetika der Fall ist. Bei den GLP-1-Analoga ist und wird die Konkurrezsituation sicher auch überschaubar bleiben. Seit diesem Monat hat nun Sanofi für Lixisenatid die Zulassung und als nächster Kandidat steht dann Albiglutid von Glaxo in den Startlöchern.
Im Bereich der oralen Antidiabetika wird sich aber sehr viel tun. Die DPP-4-Hemmer sind sehr erfolgreich in den Markt gebracht worden und nun folgen die SGLT-2-Hemmer, von denen bereits "Forxiga" (AstraZeneca) in den Apotheken zu haben ist. Weitere sind vor der Zulassung. Das große Pfund, mit denen diese Substanzen wuchern können, ist, dass diese Therapie zu einer deutlichen Gewichtsreduktion führt, wohl ähnlich den GLP-1-Analoga. Es werden pro Tag ca 70g Zucker mit dem Urin ausgeschieden, das ist nicht wenig! Es ist somit die erste orale Therapieform, die zu einem relevanten Gewichtsverlust führt. Zusätzlich als Vorteil zu werten ist, es muss nicht gespritzt werden! Das bedeutet, es traut sich jeder Arzt mal an die Sache und wird es ausprobieren, da er den Patienten nicht erst lange von einer Injektionstherapie überzeugen muss. Und wenn die Patienten dann merken, dass sie ohne viel Aufwand ihre Pfunde verlieren, ist das eine super Motivation diese Therapie haben zu wollen.
In mittlerer Frist scheinen dann wohl auch noch Peptide interessant zu werden, die einen dualen Ansatz haben (dual acting glucagon/GLP-1 peptide agonist). Eines davon ist übrigens bei Zealand in der Mache, die auch das Lixisenatid für Sanofi entwickelt haben und ebenfalls an der Kombination Lantus/Lixisenatid arbeiten. Diese Sache mit dem dualen Ansatz befindet sich aber noch in Phase 1 der Entwicklung. Ein weiteres Unternehmen hier ist Prolor, glaube aus Israel, bin mir aber nicht sicher.
Im Rahmen der Zulassung von Tresiba, fordert die FDA weitere Daten zur kardiovaskulären Sicherheit für Tresiba. Novo geht davon aus, dass dies zu einer Verschiebung der Markteinführung in den USA von bis zu drei Jahren führen kann. Die EU-Zulassung ist davon nicht betroffen!!!
Bei der Zulassung von Victoza war es ähnlich. Da hat die FDA auch Daten nachgefordert. Bisher gibt es keinen Grund, anzunehmen, dass die Daten bezüglich kardiov.Risiken negativ ausfallen könnten. @Robin hat sicher Recht, wenn er auf eine künftige US-Zulassung spekuliert.
Im Übrigen läuft es bei Sanofi auch nicht ohne Probleme. Die Injektionshilfe für das geplante Kombiprodukt Lixumia/Lantus funktioniert nicht so wie erforderlich. Die Einführung wird wohl in 2013 nicht erfolgen.
